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中国生物制药「奥贝胆酸片」提交上市申请并获得受理

发布时间:2024-02-01

2月1日,中国生物制药宣布,集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的「奥贝胆酸片」已向中国国家药品监督管理局提交上市申请并获得受理,拟用于:1)治疗患有原发性胆汁性胆管炎 (PBC)的成年患者且无肝硬化或无门静脉高压症症状的代偿性肝硬化;2)与熊去氧胆酸 (UDCA)联合用药用于对UDCA反应不足或UDCA单药治疗不能耐受的患者。目前,国内尚无奥贝胆酸上市。

 

 

奥贝胆酸是一种法尼酯X受体(FXR) 激动剂,是目前唯一被欧美国家批准用于二线治疗PBC的药物。奥贝胆酸可以改善对UDCA生化应答欠佳的PBC患者的生化指标及组织学进展,对于PBC患者有明确的疗效和临床获益。

 

奥贝胆酸对FXR具有高度选择性,其激活效能是其对应内源性激动剂鹅去氧胆酸的100倍[1]。FXR是一种核激素受体,主要在消化道小肠上皮细胞、肝细胞和胆管内皮细胞表达。FXR信号通路通过对靶基因调控,参与到胆汁酸的合成、分泌、转运及吸收等过程中。此外,FXR在炎症、代谢调控及肝纤维化的发生发展中起到关键作用。

 

PBC是一种罕见的自身免疫性肝病,最终可进展为肝硬化和肝功能衰竭。随着对PBC的认识及临床诊断水平的提高,我国PBC患病率呈上升趋势,2022年患病率达到了21.05/10万[2]。目前,PBC尚无治愈方法,因此治疗重点是减缓疾病进展和预防并发症。UDCA是PBC的一线治疗药物,但约有40%的患者对UDCA治疗应答不佳[3]。如果不进行治疗干预,在慢性胆汁淤积和胆管破坏的综合作用下,将最终导致患者肝衰竭,甚至死亡。因此对于UDCA疗效不佳或不耐受的PBC患者,存在明确的未满足的临床治疗需求。

 

中国生物制药开发的奥贝胆酸片采用自主专利路线,合成工艺稳定,批次重现性好。集团通过制剂处方和工艺的不断优化达到对产品释放的精准控制,实现产品的体内BE等效。中国生物制药将加速推进产品的上市进程,以解决尚未满足的临床需求,造福更多患者。

 

注释:

[1] 李飞, 陆伦根. 奥贝胆酸增加原发性胆汁性胆管炎患者肝损伤风险[J]. 肝脏, 2020, 25(6): 566-566.
[2] 连敏,马雄. 原发性胆汁性胆管炎的诊治进展与难点[J]. 中华消化杂志,2023,43(04):253-256.
[3] 吕行, 李婷, 孙晓东, 等. 原发性胆汁性胆管炎的治疗进展[J]. 临床肝胆病杂志, 2022, 38(9): 2130-2135.
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